导读 食品和药物管理局批准将 tremelimumab (Imjudo) 加 durvalumab (Imfinzi) 和铂类化疗联合用于无致敏表皮生长因子受体突变或间变性淋
食品和药物管理局批准将 tremelimumab (Imjudo) 加 durvalumab (Imfinzi) 和铂类化疗联合用于无致敏表皮生长因子受体突变或间变性淋巴瘤激酶基因组肿瘤畸变的转移性非小细胞肺癌成年患者.
tremelimumab 和 durvalumab 均通过静脉输注给药。对于体重 30 公斤或以上的患者，推荐的 tremelimumab 剂量为每三周 75 mg，durvalumab 1,500 mg 和铂类化疗四个周期，然后 durvalumab 1,500 mg 并每四个星期进行维持化疗。第 16 周应给予第五次 tremelimumab 剂量(75 mg)。
该批准基于随机化的 POSEIDON 试验(675 名患者)。与单独使用铂类化疗相比，tremelimumab 加 durvalumab 和铂类化疗在总生存期方面具有统计学意义和临床意义的改善(风险比，0.77)。使用 tremelimumab 加 durvalumab 的中位总生存期为 14 个月，而仅使用铂类化疗的中位总生存期为 11.7 个月。中位无进展生存期分别为 6.2 个月和 4.8 个月(风险比，0.72)。联合用药的总反应率为 39%，而单独化疗的总反应率为 24%，中位反应持续时间分别为 9.5 个月和 5.1 个月。
恶心、疲劳、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、皮疹和腹泻是报告的最常见不良反应，而 3 级或 4 级实验室异常包括中性粒细胞减少、贫血、白细胞减少、淋巴细胞减少、脂肪酶增加、低钠血症和血小板减少。
该批准授予阿斯利康(AstraZeneca)。
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