西弗吉尼亚大学的一位专利专家表示，在品牌药与其仿制药之间的竞争中，制药公司利用专利游戏来发挥自己的优势。
Sean Tu 的主要研究领域是专利及其如何影响药品价格和创新。这位法学院教授正在研究品牌公司操纵专利制度以不当维持药品垄断权的方式，这些举动可能会影响患者的福利。
涂说，所谓的专利丛林就是这样一种策略。
“当我教授 FDA 法律时，我告诉我的学生每年有十亿个理由试图扩大垄断，”涂说。“因为这些药物赚了很多钱，为了保护他们的利润，制药公司正在将专利武器化。他们创造了巨大的‘专利丛林’，它们只是涵盖同一产品的多项专利。这些丛林旨在延迟或阻止竞争对手进入市场。”
Tu 表示， 2000 年至 2018 年间，制药公司的收入为 8.6 万亿美元，远远超过大多数行业。然而，一旦仿制药进入市场，药品价格可能会下降 90%，从而降低品牌制造商的利润。
使用专利丛林的公司之一是 Amarin，该公司拥有 100 多项鱼油专利。尽管该补充剂已经存在多年，但 Tu 表示，这种专利丛林使得仿制药更难进入市场。这是因为仿制药公司在推出该药物的仿制药之前必须考虑所有这些专利。
Tu 对 Amarin 案的调查结果发表在《纽约大学知识产权与娱乐法杂志》上。
另一个例子是全球最畅销的药品 Humira，由 AbbVie 生产，仅 2021 年的收入就接近 210 亿美元。AbbVie 还利用专利丛林来保护 Humira，这是一种用于治疗关节炎、斑块状牛皮癣和克罗恩病等疾病的免疫抑制剂。
“那是每天大约 5700 万美元，”涂说。“他们是怎么做到的?他们建立了一个专利丛林。他们已经为 Humira 申请了至少 247 项专利，目前拥有超过 132 项涉及该药物的专利。”
第二种有时相互关联的策略称为常青化，在这种策略中，公司连续申请专利以延长产品的使用寿命。对于 Humira，大约 90% 的专利申请是在药物上市后提交的。
常绿植物和专利丛林在美国市场最为普遍。在欧洲，很难获得同一产品的多项专利，从而促进仿制药或被称为“生物仿制药”的密切相关药物进入市场。
“在欧洲， Humira 生物仿制药已经上市，并且自 2018 年以来一直在上市，” Tu 说。“那么，为什么我们不能在这里做同样的事情呢?美国要到 2023 年才能获得 Humira 生物仿制药。这在很大程度上是因为制药公司玩这些专利游戏来延迟进入或阻止进入。”
专利法的广泛性使涂的研究变得复杂。
“这些公司所做的是完全合法的。但是，这些公司正在利用专利系统并操纵该系统来做它从未设计过的事情，”他说。
Tu 与法规、治疗学和法律项目合作，该项目隶属于药物流行病学和药物经济学部、医学系、布莱根妇女医院和哈佛医学院，Tu 还是哈佛医学院的客座教授。
作为 PORTAL 的一部分，他最近在新英格兰医学杂志上发表了一篇研究哮喘吸入器专利的论文。哮喘药物沙丁胺醇的专利于 1989 年到期。然而，除了药物之外，患者还需要输送这些药物的设备。在针对吸入器输送设备创建新的专利丛林后，制药公司能够产生额外的 140 亿美元收入。
虽然涂相信灌木丛和常绿植物会给公司带来不公平的优势，但他确实相信最真实的专利制度。
“我喜欢专利制度，”他说。“我认为它确实有助于实现创新。它激励创造新的救命药物，特别是在研发成本可能非常高的制药领域。专利制度是为了公平竞争。这就是好故事。但它目前不仅被用来激励创新，还被用来损害竞争，这是一个糟糕的故事——而不是初衷。”
Tu 的专利法知识渊博，在来到 WVU 之前，他在一家专注于生物技术和制药行业的公司从事法律工作。
“我想将这两个法律领域——专利法和 FDA 法联系起来，”他说。“我理解这些制药案件的专利终结和科学终结，因为我在私人执业时起诉了很多这些专利。”
涂希望他的研究能对西弗吉尼亚州乃至全国有所帮助。
“我现在所做的一切都是为了病人的福利，”他说。“我的目标是帮助建立一个安全、有效、以患者为中心、及时、高效和公平的医疗保健系统。我希望看到新的、创新的、突破性的药物以可承受的成本帮助患者。我会喜欢有一个把病人放在第一位的系统。”
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